IMPORTANCIA DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA

 

La legislación es un conjunto de leyes que se encargan de regular las acciones en cualquier situación. Por su parte, la reglamentación son normas establecidas a partir de la interpretación de leyes para facilitar la práctica de las mismas, por lo que se puede comprender el gran impacto que puede ejercer la reglamentación farmacéutica para el beneficio del sector de salud.

La reglamentación farmacéutica es importante en la sociedad porque permite establecer regulaciones en el ámbito farmacéutico, la reglamentación engloba tanto medidas legales, administrativas, como también técnicas que son tomados por las entidades reguladoras para asegurar que los medicamentos y servicios relacionados ofrezcan seguridad, eficacia y alta calidad.

¿CUÁL ES LA NECESIDAD DE IMPLEMENTAR REGLAMENTACIÓN EN EL SECTOR FARMACÉUTICO?

 

Los productos farmacéuticos deben ser regulados estrictamente porque involucra a muchos sectores de la población, como lo son los pacientes, médicos, fabricantes de productos farmacéuticos, profesionales sanitarios, comerciantes, pero principalmente porque los productos farmacéuticos pueden representar un riesgo para la salud si no hay control de los mismos, por lo que la reglamentación farmacéutica busca crear un sistema eficiente y seguro que permita evidenciar la seguridad y eficacia de los medicamentos, disminuyendo las consecuencias de riegos por decisiones inapropiadas por parte de los profesionales de salud, entidades gubernamentales o por la formulación, comercialización, promoción y uso inadecuado de los mismos.

La reglamentación farmacéutica es crucial  en el proceso de investigación y desarrollo de un producto medicamentoso como también en la aprobación y la posterior comercialización del producto. Para lograr una reglamentación eficaz se llevan a cabo actividades de regulación en todo el proceso que recorre un medicamento o su ciclo de vida, dentro de estas actividades se enlistan la evaluación del cumplimiento de las especificaciones de los productos farmacéuticos y que saldrán al mercado, no solamente se regulan los productos farmacéuticos, sino también se regulan las instalaciones en las que se llevan a cabo los proceso de fabricación de los medicamentos, esto se logra con inspecciones frecuentes de las instalaciones para evaluar que se cumpla con la normativa establecida tanto en sector privado como lo sectores públicos que tienen en sus manos la oportunidad de elaboración de productos farmacéuticos y afines lo cual garantiza  que son adecuadas para llevar a cabo estos procesos; la reglamentación también juega un papel importante en la regulación del etiquetado, promoción y publicidad de los medicamentos posterior a la comercialización, regulación del personal y prácticas que intervienen en la fabricación, importación, distribución, almacenamiento y venta de los medicamentos.

Fuente: SICR (s,f). Regulación de medicamentos. Recuperado de: http://www2.congreso.gob.pe/Sicr/CenDocBib/cat_uibd.nsf/RepComisiones?OpenForm&CODIGO=(C2017004022)&FIN

Las entidades encargadas de regular el cumplimiento de la normativa buscan siempre un mismo objetivo general que es proteger y promover la salud pública. Entre estas se encuentran La FDA que es la Agencia de Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos son de las entidades de regulación en el sector farmacéutico más resonadas a nivel internacional,. En Guatemala hay ciertos reglamentos establecidos que involucra la regulación como lo es el RTCA 11.03.42:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 

Olson, M. (2014). Regulación de seguridad, eficacia y calidad. Enciclopedia de Economía de la Salud. España: Elsevier

Pierre, L. (2014).Introducción: Regulación Farmacéutica. International Cooperation, Convergence and Harmonization of Pharmaceutical Regulations. Tokio: Elsevier

SICR (s,f). Regulación de medicamentos. Recuperado de: http://www2.congreso.gob.pe/Sicr/CenDocBib/cat_uibd.nsf/RepComisiones?OpenForm&CODIGO=(C2017004022)&FIN